纳米沉淀法制备单分散 PLGA 纳米颗粒：流量比闭环控制对粒径分布的影响

2026年09月11日 15:25:36 人气: 15 来源: 赫尔纳贸易（大连）有限公司

1. 实验方法

采用 ChipShop Fluidic 386 芯片。有机相为 PLGA（Resomer 503H，50mg/mL，乙腈溶剂），水相为 PVA 1% 表面活性剂溶液。两相经流动聚焦汇流，PLGA 在界面处因溶剂置换而纳米沉淀析出。粒径由两相流量比调控：固定水相流量、改变有机相流量（或反之），收集产物经离心去表面活性剂后以 DLS 表征粒径与 PDI。

2. Elveflow 系统优势分析

（1）流量比的闭环锁定：纳米沉淀的成核-生长动力学由界面处浓度场决定，而浓度场由流量比决定。OB1 配双 MFS 传感器（MFS3/MFS4 分别监控两相）实现双通道流量闭环——任一通道的流阻漂移（如芯片内轻微堵塞）都会被实时补偿修正，流量比在长时运行中保持恒定。实测产物为 160–230nm 单分散颗粒，PDI<0.2。

（2）批次一致性的本质改善：釜式纳米沉淀依赖宏观混合，混合速率与加料方式引入不可控的浓度历史，批次间粒径漂移大。微流控+流量闭环将“混合史”压缩为芯片内毫秒级确定过程，明确该体系产物批次间变异显著低于釜式法——这对需按批次放行的制剂研发尤为关键。

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（3）粒径的连续可调：压力驱动可在流量传感器量程内连续设定流量比，一次实验即可覆盖完整粒径窗口（160–230nm），加速处方筛选。

（4）平台向 LNP 延伸：mRNA 疫苗推动的 LNP 研究对粒径控制要求更严（典型 60–100nm，PDI<0.2）。明确同一套 OB1+MFS 仪器经方案微调即可进行 LNP 合成，并提供 LNP 中试 pilot pack——设备投资在纳米制剂赛道内可复用。

（5）序列自动化：ESI 序列可编排“平衡—产料—冲洗”循环，自动完成多处方筛选；SDK 支持与在线粒度检测联用，构建闭环处方优化平台。

3. 结语

纳米颗粒的粒径分布是“混合过程控制”的直接函数。OB1 双通道流量闭环以确定的浓度场替代釜式法的随机混合，实现 PDI<0.2 的高度单分散与批次一致性，为 PLGA/LNP 纳米制剂的处方开发与工艺放大研究提供了坚实起点。

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